ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar üreten işletmeler için geliştirilen ve prensip olarak Kalite Yönetim Sistemi gereksinimlerini karşılayan bir standarttır. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardının yayınlanması ile birlikte; üretici ve tedarikçi firmaların, Avrupa Birliği ülkelerinde yayınlanan tıbbi cihaz direktiflerine ve ulusal yasal düzenlemelere uygun faaliyet göstermesi hususunda önemli bir altyapı oluşturmuştur. Üretici ve tedarikçi firmaların sorumluluklarının yerine getirilmesi ve tıbbi cihazların güvenlik ve kalitesine yönelik taahhütlerin yerine getirilmesi açısından ISO 13485 standardı çok büyük bir önem arzetmektedir.
ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar kalite yönetimi için dünyanın en çok kullanılan standardıdır. İlk olarak 2003 yılında, Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen bu standart, son olarak 2016 yılında revize edilmiştir. Bugün yürürlükte olan sürümü ISO 13485:2016 sürümüdür.
Bütün dünyada kabul gören ISO 13485 standardı, ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemi standardını baz alarak bağımsız bir yönetim sisteminin temellerini oluşturmuştur. Dolayısıyla bu sistemin süreçleri, planla, uygula, kontrol et ve önlem al döngüsü üzerine kuruludur. ISO 13485 standardı oldukça açıklayıcı tasarlanmıştır ve tıbbi cihaz üretici firmalarını destekleyici yapıdadır. Standart, güvenli tıbbi cihazlar tasarlanmasını, geliştirilmesini, üretilmesini, teslim edilmesini ve kurulmasını hedef almaktadır.
İster yerel olarak genişlemek isteyen, isterse uluslararası alanda rekabet etmek isteyen her türden tıbbi cihaz üreticisi işletmeler, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi alabilirler. Bu belge sayesinde işletmeler performanslarını arttırmakta, süreçlerdeki belirsizlikleri ortadan kaldırmakta ve pazar fırsatlarını daha rahat kovalamaktadır. Ama asıl önemlisi bu işletmeler, bir yandan müşterilerine, bir yandan da resmi kuruluşlara karşı kalitelerini taahhüt etmiş olmaktadır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi’nin işletmelere sağladığı faydalar şu şekilde sıralanabilir:
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihazlar sektöründe yasa ve yönetmeliklere uygunluğun gösterilmesine destek olan ve bir tıbbi cihaz firmasının uygulayabileceği en iyi uluslararası kabul gören bir modeldir. Bu standart, Avrupa Birliği ülkelerinde yürürlükte olan direktifler kapsamında, CE işaretli tıbbi cihazların temeli olarak kabul edilen bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Günümüzde tıbbi cihaz sektöründe dünya genelinde ISO 13485 standardına ihtiyaç duyulmaktadır.
Aslında ISO 13485 Belgesi, Avrupa Birliği tıbbi cihaz direktiflerine göre CE işaretli tıbbi cihazlar için mutlak bir gereklilik değildir. Buna rağmen Avrupa Komisyonu tarafından uyumlaştırılmış bir standart olarak kabul edilmektedir.
ISO 13485:2016 sürümüne geçiş için tıbbi cihaz üreten firmalara 28 Şubat 2019 tarihine kadar bir geçiş süresi tanınmıştır. Üretici firmalar mevcut ISO 13485 belgelerini korumak için bu tarihe kadar ISO 13485:2016 sürümü koşullarını yerine getirmek zorundadır. Bu son sürüm, Avrupa Birliği tıbbi cihazlar direktifleri ile uyumludur. Standart uyumlaştırma, üretici firmaların standarda uygunluklarını, ilgili yasal düzenlemelerin gerekliliklerine uygunluk kanıtı olarak kullanmalarına izin vermektedir. Avrupa Birliği ülkelerine tıbbi cihazlar gönderecek firmalar, 1 Nisan 2019 tarihinden itibaren EN ISO 13485:2016 sürümüne göre değerlendirilecektir.
Söz konusu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 13485 Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Düzenleyici amaçlar için gereklilikler. Ülkemizde de ISO 13485 Belgesi’ne sahip işletmelerin 28 Şubat 2019 tarihine kadar yeni sürüme geçiş yapılmaları gerekmektedir. Söz konusu standart sayesinde işletmeler, müşteri taleplerini ve tıbbi cihazlara yönelik ilgili yasal düzenleme koşullarını tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazlar ürettiklerini ve bunu yaparken kalite yönetim sistemi gereksinimlerini karşıladıklarını kanıtlamış olmaktadır.
EN ISO 13485:2016 standardının uyumlaştırılması, mevcut direktiflerin yerini alacak olan Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği açısından da önemli bir adım teşkil etmektedir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin amacı, tıbbi cihazlar sektöründe yer alan kuruluşların, uluslararası alanda tanınan bir standarda sahip olmalarını sağlamaktır. Sistem öncelikle tıbbi cihaz üretim gerekliliklerini, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırmaktadır. Bir anda geniş bir kabul gören bu sistemde, dünya genelinde 2015 yılında 26255 belge düzenlenmiştir.
Kısaca ISO 13485 Belgesi, tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren işletmelerin, standarda uygun bir kalite yönetim sistemi uyguladıklarını kanıtlamaktadır. Bu yaklaşım sadece tıbbi cihaz üreten firmaları değil, aynı zamanda tedarikçi firmaları, firma temcilciliklerini ve bu alanda hizmet veren danışmanlık firmalarını da kapsamaktadır. ISO 13485 standardı geliştirildikçe, bu standardı uygulayabilecek şirket ve kuruluşların profilleri de genişlemektedir. Kalite Yönetim Sistemi, sürekli yaşayan bir sistemdir. Piyasaları etkileyen değişiklik ve gelişmeler takip edilmekte ve işletmedeki süreçlerin ve prosedürlerin düzenlenmesine ve güçlendirilmesine destek olmaktadır.
Yukarıda, ISO 13485 standardının, tıbbi cihazlar tasarlama, geliştirme, üretme ve kurma faaliyetlerine yönelik gereklilikler çerçevesinde, kalite yönetim sistemlerinin uyumlaştırılmasına odaklandığından söz edilmişti. Bugün birçok resmi kuruluş, medikal cihaz üreten firmaların ISO 13485 Belgesi almalarını aramakta, hatta talep etmektedir. Yabancı ülkelerde düzenleyici makamlar, tıbbi cihazların kendi ülkelerinde satışını sağlamak için kendi gereksinimlerinin bir parçası olarak ISO 13485 Belgesi istemektedir.
Örneğin Kanada, belli medikal cihazlar için pazar onayı almak isteyen üretici firmaların, ISO 13485 Belgesi almalarını zorunlu tutmaktadır. Buna ilave olarak firmalar, bu belgeyi almak için sadece Kanada yasal düzenlemelerine göre tanınmış bir belgelendirme şirketi seçmek zorundadır.
Genel anlamda, gönüllü olarak ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’e uygunluk, üretici firmaların uluslararası pazarlara ulaşması için uygulamaları gereken bir yönetim sistemidir. ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmak, firma ortaklarına, firmanın standarda uyma konusunda çaba gösterdiği güvenini vermektedir.
Keza bu uluslararası standarttaki gereklilikler, üretim faaliyetleri sırasında, hammaddeler, bileşenler, alt montajlar, ilaçlar, sterilizasyon malzemeleri, kalibrasyon hizmetleri, dağıtım hizmetleri ve bakım hizmetleri gibi üretim yapan veya hizmet veren tedarikçi konumundaki üçüncü taraf firmalar tarafından da kullanılabilir. Tedarikçi firmalar veya üçüncü taraf başka firmalar, gönüllü olarak ISO 13485 standardının koşullarına uymayı kabul edebilir ya da üretici firma tarafından buna uyulması talep edilebilir. Sonuç olarak standart, işletmelerin ilgili yasal düzenlemelerde yer alan gerekliliklere uyulmasını şart koşmaktadır.
Kuruluşumuz, sağlam teknolojik altyapısı, eğitimli ve konularında uzman kişilerden oluşan çalışan kadrosu ile müşterilerine, diğer bir çok sistem belgelendirme hizmetlerinde olduğu gibi, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi'nde de belgelendirme hizmetleri de vermektedir.
Kuruluşumuz, bu söz konusu belgelendirme hizmetlerini verirken, yerli ve yabancı kuruluşların yayınlamış olduğu tüm standartlara, dünyanın her yerinde kabul gören metodlara ve de yürürlükte olan yasal mevzuatlara uymaktadır. Kaliteli, hızlı, kusursuz ve güvenilir bir hizmet vermek vazgeçilmez prensibimizdir.
Başvuru yapan kuruluşun, ilgili standartın gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığı hakkında inceleme yapılır.
Gerekli olan prosedürlerin ve denetimlerin hazır olup olmadığı konusunda inceleme yapılır ve kurumun değerlendirmeye hazırlık durumu kontrol edilir.
İlk iki aşama sonrasında mevcut ise yapılan her türlü düzeltici işlem gözden geçirilerek, kurumunuza ait belge hazırlama işlemi başlar.