Tıbbi cihazlar sektörü, hasta güvenliğini arttırmak amacı ile, sürekli kaliteli, yüksek teknoloji kullanan ve yüksek performanslı ürünler çıkarmaktadır. Tıbbi amaçlı kullanılan elektronik cihazlar, bir yandan kritik bakım ekipmanları ile güvenliği ve uyumluluğu sağlamaya çalışmakta, bir yandan da hastalar için kabul edilemez riskleri düşürmek için önemli güvenlik ve performans gereksinimlerini karşılamaya çalışmaktadır.

Kısaca tıbbi cihaz düzenlemeleri, üretici firmaların bir dizi uyumluluk sorunu ile karşı karşıya kalmasına neden olmaktadır. Bu bakımdan gelişmiş laboratuvarlarda gerçekleştirilen elektrikli tıbbi cihaz testleri ile, ISO 60601 ve ISO 14708 gibi standartlara ve uluslararası yasal düzenlemelere uyum sağlanarak elektrikli ürün güvenliği sağlanmakta, elektromanyetik uyumluluk (EMC) ve RFID (radyo frekansı ile tanımlama teknolojisi) duyarlılığı temin edilmektedir.

Bu konuda Avrupa Birliği ülkelerinde yürürlükte olan üç temel yasal düzenleme bulunmaktadır: 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi, 90/385/EEC sayılı Aktif Implantable Tıbbi Cihazlar direktifi ve 98/79/EC sayılı Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi.

Elektrikli tıbbi cihazlar için ürün güvenliği gereklilikleri, bütün dünyada tıbbi elektrikli ekipmanın onay prosedürünün temelini oluşturan ISO 60601 standart ailesi altında belgelendirilmekte ve uluslararası düzeyde uyumlaştırılmaktadır. Bu standart, potansiyel elektrik tehlikelerine karşı koruma için çeşitli test koşullarını belirlemektedir.

Ayrıca elektromedikal cihazların servis içi ve onarım sonrası testleri için Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından geliştirilen standartlar yeni koşullar getirmektedir.

Yetkili kuruluşlar tarafından yapılan elektrikli tıbbi cihaz testlerinde esas alınan birkaç standart şunlardır:

• TS EN 60601-1 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar

• ISO 14708 Ameliyat için implantlar - Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar

• TS EN 62353 Elektrikli tıbbi donanım - Tekrar deneyi ve elektrikli tıbbi donanımın tamirinden sonraki deney

Kuruluşumuz elektriksel test hizmetleri kapsamında elektrikli tıbbi cihaz test hizmetleri de vermektedir. Bu hizmetler sayesinde işletmeler, güvenli, hızlı ve kesintisiz bir şekilde, daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli üretim yapmaktadır.

Elektriksel test hizmetleri kapsamında verilen elektrikli tıbbi cihaz test hizmetleri, bu yönde kuruluşumuz tarafından verilen hizmetlerden sadece bir tanesidir. Bunun dışında başka birçok elektriksel test hizmetleri de verilmektedir.